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医用防护品检测认证

导语

医用防护品检测认证


中检华通威投资300万,采购了整套防护用品(口罩、防护服、手套)检测设备,如细菌过滤效率检测仪颗粒物过滤效率测试仪呼吸阻力测试仪合成血液穿透试验仪阻燃性能测试仪等,能提供中国、欧盟、美国标准的全项检测

医疗防护产品测试标准

目前,公众使用的口罩包括:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩(N95)等,

应符合《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、

《医用外科口罩》(YY0469-2011)、

《医用防护口罩技术要求》(GB19083-2010)等国家标准和行业标准要求。

GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》

GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》

GB 19082-2009 《医用一次性防护服技术要求》等都对医疗防护等产品提出了技术要求。


环氧乙烷残留标准

目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质,对人体毒性伤害非常大,所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

国家标准《医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》(GB/T16886.7-2015)

国际标准ISO 10993.7-2008(Biological evaluation of medical devices)均规定了医疗器械中环氧乙烷的最大允许残留量。对于持久接触器械,环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过0.1mg,对于长期接触器械,平均日剂量不应超过2mg,对于短期接触器械,平均日剂量不应超过4mg。

医疗防护产品标准


医用防护用品测试项目:


1、颗粒物穿透性测试(EN149)


中检华通威方案:

样品数:20个

检测周期:提供加急服务

特别提醒:申请疫情期间用CE证书样品不需要预处理,常规5年有效期CE证书则需要。


2、呼吸阻力测试(EN149)


中检华通威方案:

样品数:10个

检测周期:提供加急服务

特别提醒:申请疫情期间用CE证书样品不需要预处理,常规5年有效期CE证书则需要。


3、连接部件断裂强力(所有口罩适用)

中检华通威方案:

样品数:10个

检测周期:提供加急服务


4、细菌过滤效率(医用口罩标准)

中检华通威方案:

样品数:10个

检测周期:提供加急服务


5、合成血液穿透(医用外科口罩标准)


中检华通威方案:

样品数:20个

检测周期:提供加急服务2-5个工作日



6、生物相容性检测(医用口罩标准)

中检华通威方案:

样品数:30个

检测周期:45个工作日

其他主要检测设备展示

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