多年来，深圳华通威检测实验室，以建立产品检验行业标杆为目标，不断提升实验室检测工程师实力和实验室配套设施水平，帮助客户 进行产品质量安全保障检验、产品质量提升指导等工序。 华通威医疗检验中心基础服务有： 医疗器械注册检验、生物相容性检验、细胞毒性试验、医疗器械临床实验等。我们以客户的成功为最高的荣耀，我们为客户创造价值从而实现自身价值！
由国家质检总局提议立项，报商务部批准，于1999年7月成立的深圳华通威国际检验有限公司， 是中国检验认证集团深圳有限公司子公司，是国家高新技术企业。作为中国检验认证集团 （CCIC）下属综合性实验室，深圳华通威严格按照国际标准ISO/IEC 17025规范建立和运行， 拥有全套的EMC、安全、无线射频、环境、生物相容性、包装验证、纺织皮革类检测设备，获 得了中国合格评定国家认可委员会CNAS、中国国家认证认可监督管理委员会CNCA、国际电工 委员会CBTL、美国UL，A2LA、FCC、Micom、CEC，德国TUV...
为进一步加强云南省第二类医疗器械产品注册工作的规范管理，提升医疗器械注册管理质量，严格医疗器械上市审批，从源头上确保市场准入医疗器械的安全、有效，近日，云南省药品监督管理局制定了《云南省境内第二类医疗器械注册清理规范工作方案》，开展已注册的第二类医疗器械产品全覆盖清理规范工作。
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性
刺激性是确保医疗器械安全所需的三种最常见的测试之一。刺激性测试对于评估设备在暴露于身体后立即引起刺激反应的可能性至关重要。有几种可用的体内和体外测定方法。中检华通威医疗器械测试网络的实验室方法是根据特定的身体暴露途径（包括皮肤、粘膜或眼部）来选择和执行的。
ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：
口罩耳绳生物相容性测试项目：ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价?，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：
保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、国家的有关于医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展的部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。
国家局总结-2021医疗器械注册大数据
在产品的设计开发过程中，应从产品的临床需求和预期用途出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，并综合考虑对缝线的质量控制，确定缝线的性能及性能指标要求。
生物相容性检测报告怎么办理？可以做生物相容性检测报告的机构中检华通威，下面为您提供医疗器械生物性能检测测试详解，我司我们华通威提供医疗器械检测服务，提供有源医疗器械检测、无源医疗器械检测，提供致敏性试验、皮肤刺激试验，生物相容性等试验。
医疗器械检测服务根据医疗器械的性质及其结构材料，测试要求会发生变化。它也可能会根据国家/地区的法规发生变化。应根据特定标准准备测试协议，并应生成带有结果的相应测试报告。
最迟自 1993 年 6 月 14 日欧洲医疗器械指令 (93/42/EEC) 生效以来，医疗器械必须经过一系列针对特定应用的测试。医疗器械首先分为有源（操作直接依赖于电力等电源）和无源医疗器械。我们测试非有源医疗器械，包括 III 类。
EN ISO 10993 标准系列医疗器械的生物安全性；华通威实验室提供测试服务，拥有CMA资质证书，全国认可报告！
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行
电针的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
根据YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例对“医用无菌超声耦合剂”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（见表1），注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险
一次性使用手术帽性能研究可参照YY/T 0506系列标准。对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需要给出不适用的合理理由。产品技术要求编制说明还包括以下内容：
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和论证资料。企业应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。
医疗器械在执行用户访问控制之前，应完成对用户身份的鉴别或认证。认证是系统验证希望访问系统的用户身份的过程。基本的认证技术包括数字签名、消息认证、数字摘要等。在产品技术要求中注册申请人应明确医疗器械所采用的用户身份鉴别或认证技术。
今年春节后，由于国内疫情的爆发，为保证市场对于防疫医疗用品的供应，各省纷纷出台了医疗器械应急审批指引。生物相容性报告作为CFDA注册提交的必要文件，很多企业由于应急审批过程中，未及时送检提交此报告。
医疗器械厂商在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。由于医疗器械类别多样，使用的材料也纷繁复杂，所以测试项目会有很大差异。
生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等
探头生物相容性检测实验室《HTW华通威生物实验室》超声探头（ultrasonic probe）是超声诊断仪必不可少的关键部位，它既能将电信号变换为超声信号，又能将超声信号变换为电信号，即具有超声发射和接受双重功能。
青海医疗器械生物相容性检测送检到HTW华通威实验室，我司是CCIC中国检验认证集团下属实验室，承接中国医疗器械制造企业产品检测检验服务，提供生物相容性、细胞毒性、物理化学性能、临床试验等服务，欢迎青海医疗器械制造企业送检！
澳门医疗器械生物相容性检测基本是送检到HTW华通威实验室，我司位于江苏苏州及广东深圳，承接香港、澳门、江苏、浙江、广东、湖南、福建、广西、湖南等地医疗器械制造企业生物相容性测试服务，欢迎咨询送检！
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