多年来,深圳华通威检测实验室,以建立产品检验行业标杆为目标,不断提升实验室检测工程师实力和实验室配套设施水平,帮助客户 进行产品质量安全保障检验、产品质量提升指导等工序。 华通威医疗检验中心基础服务有: 医疗器械注册检验、生物相容性检验、细胞毒性试验、医疗器械临床实验等。我们以客户的成功为最高的荣耀,我们为客户创造价值从而实现自身价值!
由国家质检总局提议立项,报商务部批准,于1999年7月成立的深圳华通威国际检验有限公司, 是中国检验认证集团深圳有限公司子公司,是国家高新技术企业。作为中国检验认证集团 (CCIC)下属综合性实验室,深圳华通威严格按照国际标准ISO/IEC 17025规范建立和运行, 拥有全套的EMC、安全、无线射频、环境、生物相容性、包装验证、纺织皮革类检测设备,获 得了中国合格评定国家认可委员会CNAS、中国国家认证认可监督管理委员会CNCA、国际电工 委员会CBTL、美国UL,A2LA、FCC、Micom、CEC,德国TUV...
目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。另外,生物材料对于宿主是异物,在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功,至少要使发生的反应被宿主接受,不产生有害作用。
华通威检测生物相容性测试是指在极端情况下模拟使用医用产品的材料在机体特定部位产生的反映,并对其安全性和有效性进行评判,其与机体组织的生物相容性程度的测试
生物相容性包括哪些方面?生物相容性就是指生物材料在机体特定的部位造成各类复杂性的生物、物理、化学的反应,即某一些材料或是药品与身体触及或是植入身体内是否可以“兼容”,是否会对人们的身体造成伤害。以下华通威分享生物相容性相关检测项目内容
哪里能做生物相容性检测?中检华通威是GLP认可授权实验室,医疗器材安全及有效性是产品验证的首要目标,一般会直接与间接接触人体的医疗器材皆需要ISO10993/GB16886法规标准进行安全风险评估
生物相容性是指什么?生物相容性就是指生物材料在机体特定的部位造成各类复杂性的生物、物理、化学的反应,即某一些材料或是药品与身体触及或是植入身体内是否可以“兼容”,是否会对人们的身体造成伤害。
医用硅胶管生物相容性测试机构《华通威》拥有CNAS及CMA资质证书,是药监局认可的第三方检测检验机构;以下是我们的CANS及CMA资质证书生物相容性一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。
生物相容性就是指生物材料在机体特定的部位造成各类复杂性的生物、物理、化学的反应,即某一些材料或是药品与身体触及或是植入身体内是否可以“兼容”,是否会对人们的身体造成伤害。生物安全性原则的目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。
以下分享华通威实验室生物相容性检测报告模板前三页内容,需要办理生物相容性企业可咨询我们400-963-0755选医疗获取报价单或peifeng.chen@szhtw.com.cn
ISO 10993-5生物相容性(细胞毒性测试):MTT 和 MEM 洗脱测试;MTT 细胞毒性测试提供细胞活力的定量测量,而 MEM 洗脱测试提供细胞活力的定性测量。两项测试均在暴露于根据 ISO 10993-12 制备的测试项目提取物的小鼠成纤维细胞上进行。
医疗器械生物学评价最新标准汇编
国家局总结-2021医疗器械注册大数据
在产品的设计开发过程中,应从产品的临床需求和预期用途出发,结合产品的适用部位及具体使用方式,并综合考虑对缝线的质量控制,确定缝线的性能及性能指标要求。
医疗器械做任何工作都是有法可依的。国内医疗器械领域最高法是医疗器械的《医疗器械监督管理条例》。不管从事医疗器械的研发、注册、临床、经营、生产等等都有相应的法律法规作出比较详细的规定。
请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,给出了物理性能、机械性能、化学性能、球囊性能、声输出性能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准,包括:GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY 0285.1-2017、YY 0285.4-2017等。
为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》,现予发布,自2022年5月1日起施行
电针的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容,并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
根据YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E危险(源)、可预见的事件序列和危险情况示例对“医用无菌超声耦合剂”已知或可预见的风险进行判定,产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害(见表1),注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险
一次性使用手术帽性能研究可参照YY/T 0506系列标准。对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项,需要给出不适用的合理理由。产品技术要求编制说明还包括以下内容:
(ISO10993)即生物相容性,常用于医疗行业,当医疗产品植入人体之前需对材料与宿主的相容性进行测试,在医疗吸塑包装行业里我们一般要进行3项测试,又名生物三项,分别为:皮肤致敏性检查、皮内测试反应与细胞毒性测试。确保产品的一个安全性,测试安全后方能进行使用。
生物相容性委外检测可联系华通威实验室,我们拥有设备齐全及资质齐全的生物实验室,提供医疗器械生物相容性测试服务,实验室位于广东深圳及江苏苏州;协助企业完成ISO 10993及GB 16886/ ISO 16852等项目测试;
中检华通威是药监局认可的生物相容性检测机构,您可以在CNAS官网查询到我们ISO 10993以及GB 16886的检测全套资质;而且今年我们苏州实验室还新增了相关生物学的项目资质;是您的送检首选;您应该清楚医疗器械的生物评估(或生物相容性测试)是合格评定的强制性部分。
华通威为北京、天津、河南、河北、山东等医疗器械制造生产企业、提供生物相容性测试服务,依据标准ISO 10993及GB 16886进行测试;拥有CNAS及CMA资质证书,是国内少有几家全系列生物相容性测试标准得检测中心;
今年春节后,由于国内疫情的爆发,为保证市场对于防疫医疗用品的供应,各省纷纷出台了医疗器械应急审批指引。生物相容性报告作为CFDA注册提交的必要文件,很多企业由于应急审批过程中,未及时送检提交此报告。
医疗器械厂商在开展风险管理工作时,通常会考虑材料的生物学危害,那如何证明材料的安全性呢?开展生物相容性测试是不二选择。由于医疗器械类别多样,使用的材料也纷繁复杂,所以测试项目会有很大差异。
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
GMP 代表良好生产规范,被定义为“保证产品质量可重复性以设定规格的生产系统”。基本上,这意味着能够始终如一地输出具有特定规格的产品,并记录此过程中的所有步骤。
fda注册办理多少钱?流程周期资料介绍
每种注册类型的FDA要求都不同,对于食品工厂,制造商的FDA注册号是强制性的,注册完成后将立即获得注册号。但是对于药品和医疗设备机构而言,FDA注册编号不是强制性的,但机构必须完成注册。
FDA认证大致分食品、化妆品、医疗、药品、激光5大类产品,其中支持公开查询的只有医疗器械和药品,其他3种FDA认证不支持公开查询,需要发送邮件给FDA官方,一般邮件文字必须是英文,一般2到3周FDA官方会给予回复