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内毒素测试

导语

细菌内毒素系指细菌的死体或细菌代谢物,细菌内毒素的主要成分是产生革兰素阴性菌细胞外壁层的脂多糖类物质,其活性主要源于其结构中的类脂A。细菌内毒素广泛存在于自然界中,各种细菌的内毒素大致相同,可以引发热,微循环障碍

内毒素测试

什么是细菌内毒素?

细菌内毒素系指细菌的死体或细菌代谢物,细菌内毒素的主要成分是产生革兰素阴性菌细胞外壁层的脂多糖类物质,其活性主要源于其结构中的类脂A。细菌内毒素广泛存在于自然界中,各种细菌的内毒素大致相同,可以引发热,微循环障碍,内毒素休克及播散性血管内凝血等。因此,生物制品类,注射用药剂,抗生素疫苗类等制剂以及医疗器材类必须经过细菌内毒素检测试验,合格后才能使用。

内毒素(Endotoxin)活性及理化性质:

序号

名称

生物活性

理化性质

1

内毒素

致热性

耐热性:180~200摄氏度2小时干热方可完全破坏。(中国药典为250摄氏度至少1小时;USP 和 EP规定最少时间和最低温度,30分钟和250摄氏度。)

2

致死性

滤过性:体积极小,可通过普通滤器。

3

引起血液中粒细胞下降

水溶性:可溶于水,生产中可用无热原水冲洗以除去热原。

4

激活凝血系统

不挥发性

5

血压下降

被吸附性:可被树脂等吸附除去。

6

引起淋巴细胞的有丝分裂

被酸碱破坏

7

与鲎试剂反应

被氧化剂破坏:30%双氧水浸泡4小时,可完全破坏。



内毒素检测方法和特点:


检测方法

特点

内毒素检测

凝胶法

凝胶限量试验、凝胶半定量试验

最简单、经济、应用最广泛,中国药典的“仲裁”方法;

对干扰相对不敏感;

有两倍的误差;

较光度测定法不灵敏。

光度测定法

浊度(比浊)法:终点比浊法、动态比浊法

灵敏(动态浊度检测限0.001EU/ml,动态显色0.005EU/ml);

检测范围宽(动态浊度达到100EU/ml,动态显色50EU/ml);

较之凝胶法易受干扰;

对结果的解释更慎重。

显色基质(比色)法:终点比色法、动态比色法


内毒素检测的意义有哪些?

细菌内毒素具有多种生物学活性,微量的内毒素进入机体将会出现发热、血压降低、寒颤、引起DIC、内毒素败血症等一系列临床反应,因此内毒素快速定量检测,对临床对症治疗具有很深的现实意义。

①内毒素检测不仅有助于鉴别是否为细菌感染,尤其是对于革兰阴性杆菌感染具有重要的参考价值,还能提示感染严重程度,可用于发热原因的快速辅助诊断。

②有利于临床及早诊治疾病,为选择用药提供一定理论依据,对病情进行动态监测,对给药后的疗效及预后判断具有重大意义。

③用于血液透析液的监测,对于保证治疗效果和患者安全有着重要作用。

医疗器械细菌内毒素检验标准

(1)GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法;

(2)2015年版《中国药典》1143 细菌内毒素检查法。


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