清洁消毒
什么是清洁消毒验证？
清洁验证是指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。《药品生产质量管理规范》(GMP)第一百四十三条规定，清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
清洁消毒验证的依据和目的
清洁验证除按照GMP及《确认与验证》附录(以下简称附录)外，还可参照《ISPE清洁验证指南》《WHO清洁验证指南》《ASTM-HBEL指南》《FDA清洁工艺验证检查指南》《制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求》等。
附录第三十八条规定，为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。清洁验证的目的是证明设备对产品、洗涤剂和微生物残留物的清洗一致并达到可接受的水平，以防止可能的污染和交叉污染。
重复使用器械/以非无菌方式提供的一次性医疗器械的消毒、灭菌方法的选择原则
* 关键器械（critical device）
进入人体无菌组织、器官，脉管系统，或有无菌体液从中流过或接触破损皮肤、破损粘膜的器械，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，应在每次使用后进行拆解（如适用）、彻底清洁并对其进行灭菌处理。是否消毒需根据具体情况（器械、医院实际情况）选择。如：腹腔镜、手术器械等。
* 半关键器械（semi-critical device）
与完整粘膜相接触而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损粘膜的器械。应彻底清洁这些器械，然后通过灭菌处理。如果器械设计不适合进行灭菌（例如，器械材料不能经受灭菌），则应使用高水平的消毒。如：气管导管、胃镜等。
* 非关键器械（non-critical device）
与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器械。非关键器械还包括不直接接触患者但在患者护理期间可能被污染（例如遭受血液、体液飞溅）的器械；此类器械的污染可能较不明显。
非关键器械应进行彻底清洁，然后根据污染的性质和程度对其进行中等水平或低水平消毒。如：听诊器、心电电极等。
在使用期间可能不会被病原体污染的器械（例如多参数监护仪等）可能无需经受消毒，因此可以完全清洁后使用。
清洁验证、消毒验证、灭菌验证
（1）清洁验证
根据侧重于自动洗涤消毒器的ISO 15883-5和涵盖了自动消毒器以及手动清洁流程的AAMI TIR 30，验证包含器械预清洁，施加人工污渍，确认洗脱方法，模拟重复污染，重复清洁，以及最终的多指标检测。基于上述标准，清洁验证要基于风险评估选择至少两个生化指标检测，外加目视测试。常见的指标包括蛋白残留、血红蛋白检测、碳水化合物、脂类和内毒素等。AAMI TIR 30规定了蛋白的残留最高标准为6.4 mg/平方厘米器械使用面积，血红蛋白和碳水化合物则各自不高于2.2以及1.8 mg/平方厘米器械使用面积。TIR 30对脂类无详细规定，所以需基于风险评估自行决定。
（2）消毒验证
基于健康风险AAMI TIR 12和WS/T 367将消毒分为高、中、低三级别，分别需要选用不同种类细菌来衡量消毒水平，可选菌含有金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌以及/或分枝杆菌。验证包括接种多个菌种，计算回收率，中和消毒剂，以及计算最终灭活比例。其中中和步骤须遵守USP 1227指导原则。
（3）灭菌验证
对于可重复处理器械常见的蒸汽灭菌，可根据ISO 17664 和ISO 17665来选用细菌孢子指示剂来衡量无菌水平。AAMI TIR 12也允许其他常用的灭菌方法，如过氧化氢和基于ISO 11135的环氧乙烷灭菌等。（注：灭菌流程验证由于内容较多，我们会以单独篇章推送此方面内容）
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