包装验证

什么是包装运输验证？

包装运输验证是指：通过试验的手段模拟实际运输不同的危害环境，模拟产品出货过程中的风险和破坏点；简单明了一点，那就是验证包装对产品的保护能力。

为什么要做包装运输验证？

首先，做包装运输验证的直接原因就是注册需求。食药监部门对注册和备案要求进行了细化，并提高了对验证性资料的要求，以确保资料的追溯性、真实性等，其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性，并需提供相应的验证依据。

然而除了注册需求，做包装运输验证还是有很多其他好处的。

1. 缩短产品上市时间

2. 增强产品投放市场的信心

3. 减少产品破损

4. 平衡流通成本

5. 使客户满意并扩大市场占有率

6. 其他

医疗器械包装验证标准

一、包装验证

1.验证目的：验证确认包装材料密封过程的适应性。

2.验证依据：

GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》。

GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过程的验证要求》。

3.验证过程：

3.1 设备安装确认以及人员确认

3.2运行确认：参数优选，通过设置不同的封口温度、封口速度梯度，来选择封口效果最佳的对应温度、封口速度。

3.3性能确认：以优选好的参数来进行生产，然后进行检验（包含热封强度、染料渗漏试验、包装材料的微生物屏障特性等）

二、有效期验证

1.验证目的：通过稳定性试验（加速老化试验）对产品及包装有效期进行验证，以确定该产品的货架寿命。

2.验证依据：《加速老化试验指南》

3.验证过程：

3.1确认加速老化试验选取的温湿度，根据温湿度来计算在老化箱老化的时间对应的货架寿命。

3.2于不同的时间点取出产品，对产品进行检验，来确定不同的时间点产品的质量是否还符合产品技术要求的规定，除了对产品全检之外还应当注意内包袋封口的质量情况。

3.3根据老化实验的结果，来验证产品的有效期。

包装运输验证项目：

1.针对温湿度变化因素的模拟试验温湿度处理试验

2.针对气压变化因素的模拟试验低气压试验

3.针对冲击因素的模拟试验冲击测试（针对冲击因素的模拟试验冲击测试）

3.1斜面冲击

3.2碰撞

3.3桥架冲击、集中冲击、集中物冲击、倾翻等

4.针对压力因素的模拟试验压力测试

5.针对动态冲击因素的模拟实验振动测试