物理化学性能
医疗器械化学物理性能测试产品：
一二三类医疗器械及植入人体生物材料、医美设备等
根据国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，医疗器械产品注册或备案必须提交产品检验报告，其中性能检验是产品检验报告中不可或缺的一部分。
中检华通威按照实验室质量管理体系以及医疗器械市场准入法规的要求，配备了相应的检验仪器以及专职的检验人员，为医疗器械企业产品（有源器械，无源器械，体外诊断产品）上市提供快捷高效的一站式服务。
项目：
1.电能：涉及电学、光学、声学等方面的综合应用。
2.物理性能：
3.化学性能
4.包装验证
5.生物学评价（生物相容性）
6.无菌微生物
7.体外诊断(IVD)
8.其他
标准：
包装性能检测 | 包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求： GB/T 19633.1-2015 无菌医疗器械包装试验方法： YY/T 0681.2-2010/，YY/T 0681.3-2010/，YY/T 0681.4-2010/，YY/T 0681.5-2010/，YY/T 0681.6-2011/，YY/T 0681.7-2011/，YY/T 0681.8-2011/，YY/T 0681.9-2011/，YY/T 0681.11-2014 | |
物理性能检测 | GB/T1962.1/ GB/T1962.2、 GBT4340、 GBT18457、ISO9626、GB15810、ISO7886-1 | |
化学性能检测 | GBT14233系列标准，中国药典2020 | |
体外诊断 | YY/T 0654-2017全自动生化分析仪 GB/T 19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 ISO 15197-2013糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求 EN ISO 15197-2015 YY/T 1246-2014糖化血红蛋白分析仪 YY/T 1529-2017酶联免疫分析仪 YY/T 1155-2019全自动发光免疫分析仪 YY/T 1582-2018胶体金免疫层析分析仪 YY/T 0475-2011干化学尿液分析仪 YY/T 0657-2017医用离心机 | |
生物相容性 | ISO 10993 | |
包装验证 | ASTM F 1980-2007、ISO 11737-2:2009、YY/T 0681.5-2010、YY/T 0681.3-2010 GB/T 4852-2002、GB/T 4851-2014、YZB/0026-2014、ASTM D 3078-02(2013) ASTM F1929-12、ASTM F88/88M-09、ASTM F 1886 /F1886M-2009(2013) DIN 58953-6:2016、DIN 58953-6-2010 | |
电性能检测 | 超声 | GB 10152 B型超声诊断设备 |
YY 0767超声彩色血流成像系统 | ||
YY/T 0705超声连续多普勒系统试验方法 | ||
YY/T 0750超声理疗设备0.5MHZ-5MHZ频率飞牛网那声场要求和测量方法 | ||
YY/T 1090超声理疗设备 | ||
光学 | GB/T 13863激光辐射功率和功率不稳定度测试方法 | |
GB/T 15175固体激光主要参数测量方法 | ||
YY 0068.1医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 | ||
YY 1081医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 | ||
YY/T 1603医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 | ||
YY/T 1587医用内窥镜 电子内窥镜 | ||
电学 | YY 0607医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 | |
YY/T 0696神经和肌肉刺激器输出特性的测量 | ||
GB 9706.4 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求 | ||
YY 0667医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求 | ||
YY 0670无创自动测量血压计 | ||
YY 0784医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 | ||
YY 0785临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求 | ||
YY 0828心电监护仪电缆和导联线 | ||
YY 1079心电监护仪 | ||
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