医疗器械CMDCAS注册
医疗器械出口加拿大需要什么认证?
进入加拿大市场销售的医疗器械,需获得主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。由卫生部发布,加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)认可的第三方机构。
加拿大医疗器械分类:
依据CMDR(加拿大医疗设备管理条例 ) SOR/98-282,根据器械的使用风险将医疗器械分为I、 II、III、IV四个分类,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。
加拿大医疗注册流程:
Class I:
1、为申请 MDEL(加拿大医疗器械营业许可证)准备相应的技术文件;
2、提交MDEL申请,支付卫生部行政收费;
3、申请评审通过,将在Health Canada网站公示。
Class II、III、IV:
1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书;
2、准备MDL(加拿大医疗器械许可证)申请;
3、提交MDL申请,并交纳卫生部行政收费;
4、Health Canada评审MDL申请, 评审通过后进行网站公示。
此外,加拿大对III、IV类医疗器械还需审核Premarket review documents(上市前审查文件)。
加拿大认证收费情况:
以下是加拿大卫生部发布的2014年度(2014/4/1至2015/3/31)第II,III,IV类医疗器械注册费用
我们将其按照5.03的汇率换算成人民币来看看
医疗器械加拿大销售商注册
1、针对进口或销售医疗器械的单位,加拿大卫生部实行营业许可证制度。
2、营业许可证的申请应提交以下材料:a)营业单位的名称/地址;
b)作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码;
c)介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;
d)进口或销售的医疗器械制造者的名称地址;
e)针对每一制造者,列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家;
f)针对每一制造者,进口或销售的器械的分类;
g)营业单位的高级官员所作的声明,声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序;
h)若营业单位进口医疗器械,见其高级官员声明遵守强制采取报告制度;
I)当营业单位进口或销售II,III,IV类医疗器械,高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;
j)在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。K)执行事故警戒报告制度。
每年12月31日营业许可证作废,营业单位应提出再次申请。
五、CMDCAS审核点
1、加拿大健康部是第一个将医疗器械质量管理体系标准ISO13485/8作为医疗器械在加拿大市场进行合法商业销售的先决条件的国家主管当局。
2、2003年11月1日,加拿大法律规定生产二类、三类和四类医疗器械的企业在将其产品在加拿大市场合法进行商业销售之前,必须建立ISO13485/8的质量管理体系。
3、2003年7月,加拿大采用新的ISO13485:2003标准,并要求所有ISO13485证书持有人在2006年3月14日前将其证书转换成新的标准。
4、加拿大医疗器械符合性评价体系(CMDCAS)是加拿大健康部和加拿大标准委员会(SCC)为支持“加拿大医疗器械法规”而制定的.简言之,CMDCAS是审核机构对医疗器械企业为满足“加拿大医疗器械法规”要求而进行注册评审和发放注册证书的流程和要求。作为CMDCAS系统的一部分,SCC被指定为按照特定标准执行质量管理体系评估的组织。
5、在审核中,现场证据除遵循ISO13485/8:1996或ISO13485:2003标准的质量管理体系外,还必须满足加拿大医疗器械法规(CMDR)要求的程度。
如以下要求:
1)器械制造商评价和相关文件适当的风险分析(ISO13485/ISO13488-4.4.1和CMDR第10部分)
2)制造商分销、追踪过程及记录(ISO13485/ISO13488-4.8和CMDR52~56)
3)适宜的有效的过程控制和记录(ISO13485/ISO13488-4.9和CMDR32)
4)适宜的灭菌和确认过程(ISO13485/ISO13488-4.9和CMDR第17)
5)制商抱怨处理过程(ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR第57和58)
6)制造商强制问题公告和召回过程(ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR59~65)
7)搬运、贮存、包装、防护和交付过程(ISO13485/ISO13488-4.16和CMDR14和15)
8)质量记录(ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR32和55)
9)可植入器械的制造商(植入物的识别见CMDR模型2),必须有文件化程序规定额外的分销记录(CMDR66部分)。