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注册技术审查指导原则

导语

注射泵注册技术审查指导原则:本指导原则不适用于GB 9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品,包括该标准1.1范围中不适用的相关产品、各类输液泵和输液控制器产品,也不适用于靶控注射泵产品

注射泵注册技术审查指导原则

发表时间:2021/08/30 阅读量:2175 标签:(0)

注射泵注册技术审查指导原则

2017年修订版)

 

本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医用电气设备 2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》(GB 9706.27-2005)标准定义的注射泵产品,注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备(例如通过推动推杆清空筒内溶液),输液速度由操作者设定,并由设备指示单位时间内的流量。

依据《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002302号),注射泵产品为第类医疗器械产品,类代号为6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

本指导原则不适用于GB 9706.27-2005标准定义的注射泵以外的产品,包括该标准1.1范围中不适用的相关产品、各类输液泵和输液控制器产品,也不适用于靶控注射泵产品。

二、技术审查要点

(一)产品名称要求

注射泵产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关法规的要求。

根据《医用电气设备 2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》(GB 9706.27-2005)标准中的定义,注射泵是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备。其产品名称应命名为注射泵

实际应用中常采用的名称有:微量注射泵或注射泵。

(二)产品的结构和组成

注射泵产品一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。注射泵产品典型的功能模块如图1所示。产品结构组成中不包含注射器和输注管路,注册申请人应在使用说明书中给出配套输液管路和注射器具的具体要求,以便使用者配套。

泵外壳:其他各个系统的安装载体和外部防护。

电机驱动系统:驱动注射器推杆精密运行。

输入系统:对注射泵的数据输入和参数设置。

存储系统:对输入的参数进行存储。

控制系统:对注射泵的数据计算、运行进行控制。

显示系统:显示系统的运行状态。

传感监测系统:包含压力检测系统、速度反馈系统、残留检测系统、针筒安装系统等,对注射器的安装、电机驱动系统的运行状态、注射状态等进行监控。

报警系统:如系统出错或有故障将进行声、光报警提示。


注射泵分类:

1.根据外形结构不同划分为单通道注射泵、多通道注射泵。多通道注射泵一般包括双道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。多通道注射泵由多个单通道泵组合而成,比如双道泵是由两个单道泵经过设计整合而成。单通道注射泵产品示例如图3,双通道注射泵产品示例如图4

2.根据辅助功能可划分为不同泵,如普通恒速泵、体重模式泵等。普通恒速泵仅是用于微量恒速输液、体重模式泵是带体重模式计算功能的普通恒速泵。

 

(三)产品工作原理/作用机理

临床上,注射泵产品通常用于需在一个较长时间内,保持恒定的给药速度和精确的给药量的静脉等输液环境,多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普钠等液体量少、高浓度但又需精确控制的心血管活性类、麻醉类、激素类药物。也可根据临床需要,注射其他液体。   

从工作原理来讲,注射泵的注射动作是由单片机系统发出控制脉冲经驱动电路使电机旋转,电机经减速机构驱动丝杆、螺母,将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动,螺母与配套注射器的推杆相连,即可推动配套注射器的活塞进行注射输液。通过设定电机的旋转速度,就可调整其对配套注射器的推进速度,从而调整所给的药物剂量和速度。

当配套注射器安装到注射泵上,传感监测系统通过自动测量注射器的筒径尺寸,判定装载的注射器规格。通过输入系统(键盘)设置所需的运行参数,注射泵的控制系统将会自动计算出一个驱动频率驱动微推进系统推动配套注射器,并将配套注射器中的液体通过输注管路推注到患者体内。在运行过程中传感监测系统将会对配套注射器的安装、微推进系统的运行状态进行监控。

(四)产品注册单元划分的原则和实例

原则上以产品的工作原理、结构组成、性能指标和适用范围为注册单元划分依据。如申请一个注册单元包含多个型号或合并注册单元或在注册单元中增加型号,需符合注册单元划分依据。一个注册单元只包含一个产品型号的不受此限制。以下是部分划分实例,供参考。

通道数相同的注射泵可划分为同一注册单元(如单通道注射泵可作为同一个注册单元,双通道注射泵可作为同一注册单元等),也可作为同一注册的不同型号;

模式相同的注射泵可划分为同一注册单元(如体重模式的注射泵可作为同一注册单元,非体重模式的注射泵可作为同一注册单元)。体重模式的速率通过病人的体重、药物的剂量和溶剂的体积计算得到,相比于传统速率模式的差异只体现在参数编辑阶段,预期用途并不发生变化,以此类推,有些注射泵还会有诸如时间模式等。

(五)产品适用的相关标准

产品适用的相关标准如表1所示:

1 注射泵产品相关适用标准

国家标准

标准名称

GB/T 191-2008

《包装储运图示标志》

GB 9706.1-2007

《医用电气设备  第1部分:安全通用要求》

GB 9706.27-2005

《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》

GB/T 14710-2009

《医用电器环境要求及试验方法》

YY/T 0316-2008

《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 0466.1-2009

《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》

YY 0505-2012

《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》

YY 0709-2009

《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》

注:正文中引用的上述标准以其标准号表述。 

上述标准包括了注射泵产品技术要求中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症

产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资料结论一致。注射泵产品的适用范围一般可限定为:与配套使用注射器配合使用,用于控制注入患者体内液体流量。同时应明确输注途径、使用环境。

注射泵尚未发现明确的禁忌症要求。

(七)产品的主要风险

1.产品的主要风险

注射泵产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。

注册申请人应按照YY/T 0316-2008附录C34条提示对注射泵产品的安全特征进行判定,并按照YY/T 0316-2008附录E的提示,通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价,并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。

建议关注下表所列注射泵产品的常见危害:

2 危害类型及形成因素

危害类型

形成因素

能量危害

电能

可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者或患者造成电击危害

产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流伤害使用者或患者

品没有保护接地或保护接地失效,或高压绝缘介质年久老化,绝缘性能下降,导致使用者或患者误接触高压部分

热能

可触及的外壳温度过高,可能引起使用者或患者烫伤

机械能

患者管路末端阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏

便携式设备的提拎装置不牢固,固定设备的支撑装置强度不足,设备面、角、边粗糙,都可能对使用者或患者造成机械损伤

生物学危害

产品生物不相容性

设备若有直接与患者接触的组件,接触材料应进行生物相容性评价

配套使用产品生物不相容性

配套使用的注射器或输注管路不符合生物相容性要求,导致对患者的生物学危害

配套使用的注射器或输注管路有交叉使用或重复使用现象,导致对患者的生物学危害

环境危害

废物处置

使用过的注射器、输注管路、报废电池等任意丢弃

电磁干扰

对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作

抗电磁干扰能力差,特定环境工作不正常

不适当的能量供应

供电电压不稳定,导致产品不能正常工作或损坏

与医疗器械使用有关的危害

不适当的操作说明

和设备一起使用的附件(注射器、输注管路等)规范不适当,选用的附件规格、尺寸不符,导致流速不准

对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当,导致设备偏离正常使用状态

设备使用环境条件规定不明确,或未按规定条件使用,可能导致设备损坏或不能正常工作

由未经培训的人员使用

注射器、管路选择不匹配,导致给药量不准

注射流速和流量计算错误,导致给药量不准

注射器、管路没有夹住,导致过量给药

药液输完后不及时加药,导致中途停止给药

针头堵死或输液管压扁未及时发现,导致中途停止给药

电池电量耗尽未及时更换,导致中途停止给药

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性

同设备配套使用的消耗品,如注射器、输注管路等,交叉使用或重复使用,导致对患者产生生物学危害

注射液体引起的危害

注射液体种类错误,导致患者发生注射危害

注射液体剂量不准,导致患者发生注射危害

注射液体本身具有不良反应,导致患者发生注射危害

注射液体与患者禁忌症冲突,导致患者发生注射危害

信息危害

不适当的标记

设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢

不完整的说明书

说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整,导致设备的非预期或超范围使用

不适当的操作说明

和设备一起使用的附件(输注管路)规范不适当,选用的注射器尺寸不符,导致流速不准

日常使用维护、校准规定不明确、不适当

过于复杂的操作说明

人机工程

复杂的控制系统

设备提供的人、机交流的界面过于复杂,容易引起误操作而造成危害

操作点布置不符合人体特征与常规习惯,容易导致使用者疲劳或误操作造成危害

功能失效老化

设备寿命终止

设备使用寿命规定不明确,设备主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害

偏离校准

设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确,导致产品偏离正常工作状态

储存、运输不当

运输、储存环境条件规定不明确,或未按规定条件运输储存,可能导致设备损坏或不能正常工作

(八)产品技术要求应包括的主要性能指标

产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册(备案)的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号/规格及其划分说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。明确软件的版本号。

注射泵产品的主要性能指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。

根据注射泵的主要功能和预期用途,产品的安全性、有效性能指标应包括:输注速率及精度、保持静脉通道开放流速(KVO)功能、报警功能和电气安全性能等。不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别,并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

技术要求中规定的要求部分是否齐全,可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评:

1.流速:

1)流速设定范围:

注射泵的每个通道,应根据配套使用的注射器容量,规定不同的流速设定范围,并应明确流速设定的最小增减量;

多通道注射泵每个通道的参数应能单独设定;若为体重模式泵或程控泵,应根据其功能进行体重模式计算或设定不同时间段的不同运行速率。

2)流速精度:

应根据配套使用的注射器规格/型号,明确流速的精度要求,即最小的允许误差。如需要,可根据流速设定范围规定不同流速下的精度要求。并应明确该精度已包

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