皮肤致敏检测
一、什么是皮肤致敏反应?
皮肤致敏反应是一种变应性接触性皮炎,是免疫介导的对某种物质的皮肤反应。但是这种反应在人体上以瘙痒、红斑、水肿、丘疹、大(小)水泡、或此类综合症状为特征,其他种属表现可能不同,仅出现红斑和水肿。
二、皮肤致敏试验的测定方法有?
目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏的动物试验,其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验,并且目前是化学物的首选测定法。
在GB/T16886里提到,在某些情况下,有些试验样品可能需要豚鼠试验来评价潜在的致敏性。对于不能渗透皮肤的某些金属和高分子量物质出现假阴性、假阳性的情况下,豚鼠试验评价可能是准确的。
目前有两种豚鼠检验法用于测定化学物和医疗器械的皮肤致敏活性,为Buehler试验和GPMT。
这两种方法由诱导和激发两个阶段组成,涉及超敏反应的全过程。因此,我们的皮肤致敏试验的实验周期较长。
三、哪些产品需要做实验?
几乎所有。只要它与我们的皮肤有接触的可能。
如大家常见的化学品、化妆品、农药、医疗器械、日用消费品……
四、皮肤致敏试验的具体步骤?
在没有特殊的要求下,我们都会选择豚鼠最大剂量试验(GPMT)。原理就是单一化学物采用豚鼠最大剂量试验,对材料在试验条件下使用豚鼠产生皮肤致敏反应的潜能做出评定。
我们的试验分三个阶段:皮内诱导阶段、局部诱导阶段和激发阶段。
实验过程中,在特定的时间段观察试验组和对照组动物激发部位的皮肤情况,并且在自然或全光谱光线下观察皮肤反应。
按照图中表4的分级标准对每一激发部位和每一观察时间皮肤红斑和水肿反应进行描述并分级。
另一种封闭贴敷试验(Buehler试验),也同样是对材料在试验条件下产生豚鼠皮肤致敏反应的潜在性做出评定。
试验过程分为两大步:诱导阶段和激发阶段,这大概是和GPMT的不同了,但是,它的评分和图中表4是同一标准。
注意:为了将结果评价偏差降至最低,因此GB/T16886特别推荐在不知试验处置信息的情况下进行读数。
我们结果的评价是按照图中表4的分级标准,试验组中的分级大于或等于1时,一般提示致敏。
五、中检华通威解决方案
名称 | 标准 | 周期 | 样品 |
皮肤致敏试验 | ISO10993-10:2010; GB/T16886.10:2017 | 5周 | 3个完整样品(单个样品表面积大于120cm²或重量大于4g,双极性测试样品需求翻倍) |