体外细胞毒性
一、体外细胞毒性检测定义:
利用细胞培养技术，采用细胞毒性试验来测定由器械、材料和（或）其浸提液引起的细胞溶解（细胞死亡）、细胞生长抑制、克隆形成和细胞方面的其他影响。
体外细胞毒性试验具有通用性，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。
二、体外细胞毒性检测目的：
体外细胞毒性试验的目的是检测样品的材质是否会导致
细胞损伤、细胞生长、细胞代谢。
体外细胞毒性检测标准：
GB/T16886.5-2017或ISO10993-5：2009。
体外细胞毒性试验分成三类：浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。间接接触试验又分为琼脂扩散试验和滤膜扩散试验。pet toy china
体外细胞毒性试验不是单一的试验方法，而是量身定制的试验方案。
通常工程师们会根据检测样品的性质、使用部位和使用特性来选择进行哪一类试验。
四、体外细胞毒性试验环境：
为了测定样品潜在的毒理学危害，除非临床应用过程中需要，体外细胞毒性试验的试验过程条件应该模拟或者严于临床使用条件。
但是在试验过程中，不能导致试验材料发生如熔化、溶解或化学结构任何改变等明显变化。
五、试验结果评价：
在接触类试验结束时，我们要对细胞毒性作用和毒性程度进行评价，根据GB/T16886.5-2017或ISO10993-5：2009，评价标准如下：
按照表1和表2的分级方法，分级大于2级时被认为有细胞毒性作用。
通过客观的方法对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体燃料的还原或其他可测定的参数进行定量测试，如果细胞活性下降大于30%，被认为有细胞毒性反应。
中检华通威解决方案
| 名称 | 标准 | 周期 | 样品 |
| 体外细胞毒性试验 | ISO10993-5:2005; GB/T16886.5:2017 | 2周 | 2个完整样品（单个样品表面积大于120cm²或重量大于4g） |
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