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注册技术审查指导原则

  • 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则

    实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则

    2021-09-26 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1151)

    本指导原则是对实时荧光PCR分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  • 目录 | 医疗器械注册技术审查指导原则目录

    目录 | 医疗器械注册技术审查指导原则目录

    2021-09-26 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1189)

    为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底,已发布的指导原则399项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、

  • 输液泵注册技术审查指导原则

    输液泵注册技术审查指导原则

    2021-09-26 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1206)

    本指导原则是对输液泵的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  • 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

    一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

    2021-09-26 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1159)

    本指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对一次性使用配药用注射器注册申报资料的一般要求,申请人应依据...

  • 血浆速冻机注册技术审查指导原则

    血浆速冻机注册技术审查指导原则

    2021-09-22 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1083)

    本指导原则是对血浆速冻机产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  • 血浆速冻机注册技术审查指导原则

    血浆速冻机注册技术审查指导原则

    2021-09-17 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1981)

    本指导原则旨在指导注册申请人对第二类血浆速冻机产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对血浆速冻机产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  • 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

    胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

    2021-08-31 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1079)

    本指导原则是对胶体金分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  • 注射泵注册技术审查指导原则

    注射泵注册技术审查指导原则

    2021-08-30 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(2124)

    注射泵注册技术审查指导原则:本指导原则不适用于GB 9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品,包括该标准1.1范围中不适用的相关产品、各类输液泵和输液控制器产品,也不适用于靶控注射泵产品

  • 医用激光光纤产品注册技术审查指导原则

    医用激光光纤产品注册技术审查指导原则

    2021-08-30 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(2537)

    医用激光光纤产品注册技术审查指导原则 :应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)提交生物学评价报告。生物相容性评价应根据预期用途明确光纤预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间以及所采用的材料的种类。根据接触性质、接触时间、材料的种类等信息选择合适的评价方式开展评价研究。

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