牙生物相容性
牙科材料及牙科器械:
洁牙机、高速按压手机、光固化机、口腔内窥镜、洁牙机、牙科综合治疗机、打磨机、电动马达、其它牙科配件
根充材料、树脂材料、金属材料、粘合剂材料、陶瓷材料等等
牙科器材检测标准
IEC/EN 60601-1-6
IEC/EN 80601-2-60
其他相关标准如下:
适用于对牙科医疗设备一般性能、设计属性、组件、灭菌、包装、标记、标签以及制造商提供的信息的要求规定。
按照EN1639测试方法也有可能证明符合属于3类。
EN 1640
但不适合应用于牙科X射线设备,不适用任何连接到牙科设备的器械,涵盖2类、3类的牙科设备。
主要针对牙科实践中使用的形式恢复和牙列功能的医疗设备,其材料被定义为修复型材料。牙科植入物不包括在此标准,EN1642对其有特别说明。同样对牙科医疗设备一般性能、设计属性、组件、灭菌、包装、标记、标签以及制造商提供的信息有要求规定。
适用于牙科植入物及其配件。作为修复材料的外科植入材料不包括在此标准而归纳在EN1641。