包材相容性
包材生物相容性检测细则：
药品包装应满足药品预期目的的适用性要求。适用性包括了保护性、功能性、安全性和相容性。《药品管理法》明确指出“直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准”。
药品相容性检测法规（标准）：
1，ChP 2015,四部9621，药包材通用要求指导原则；
2，ChP 2015,四部9622，药用玻璃材料和容器指导原则；
3，化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）（国食药监注〔2012〕267号）；
4，化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）（国食药监通告2015第40号）；
5，化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）；
6，原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定；
7，ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk;
8，ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities；
9，EMEA Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials. （2005）
10，European Pharmacopoeia （Ph.Eur）Chapter 3 “Materials and Containers”.
11，USP <660><661><671><1660><1661><1663><1664>；
常用的药包材种类：
塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同，总结如下表（具体请参考CDE各指导原则）。
欧洲药典收载了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加剂，包括结构、名称、最低限量和测定方法，企业在进行药物相容性试验时可参考。
常用分析技术：
模拟试验和迁移试验应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法，以保证试验结果的可靠性；并应针对不同的待测项目选择适宜的分析方法。由于玻璃容器最常见的可提取物为金属离子、不挥发性物质等组分，对可提取物和浸出物的常见分析方法包括：电感耦合等离子体发射光谱（ICP）、原子吸收光谱（AAS）、离子色谱（IC）、高效液相色谱（HPLC），以及与质谱的联机技术，ICP-MS、HPLC-MS等，方法学研究时重点关注灵敏度（检测限、基线值）、专属性、准确性等。
安全性评估：
依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。根据浸出物的PDE值、每日最大用药剂量计算每单个包装容器中各浸出物的最大允许浓度，并在此基础上经计算得到分析评价阈值AET，分析测试方法应满足该AET值的测定要求。如果迁移试验显示浸出物含量低于PDE时，可认为浸出物的量不会改变药品的安全性，对患者的安全性风险小。如果迁移试验显示浸出物的含量高于PDE，则认为包装容器与药品不具有相容性，建议更换包装材料。
对于玻璃包装，除了关注浸出物的风险，还要关注药品对玻璃内表面的影响，确认没有脱片的风险。 如果试验发现出现溶液颜色加深、产生可见异物、pH值变化等现象，应分析原因并对试验结果进行评估。如果上述变化已达到不可接受的程度，且为玻璃容器所致，应考虑采用其他类型玻璃包装容器以及其他形式的包装容器；如果是其他原因所致，应对产品进行优化，如完善制剂的处方工艺等以使产品符合相关质量控制要求。 如果吸附试验结果显示包装容器对药品或辅料存在较强吸附，并对药品质量产生了显著影响，建议采用适宜的方法消除对产品质量的影响，比如，更换包装容器。 影响药包材相容性检测的重点因素有药包材类型、组成部分、规格大小、药包材处理方式、药品的性质（PH值、离子强度）、生产工艺等，药包材在药品生产过程中的清洗、灭菌的处理，如玻璃容器在洗瓶阶段的干热灭菌、制剂冷冻干燥、终端灭菌都需要纳入药包材相容性检测的考察范围之内。
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