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  • 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则

    实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则

    2021-09-26 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1168)

    本指导原则是对实时荧光PCR分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  • 目录 | 医疗器械注册技术审查指导原则目录

    目录 | 医疗器械注册技术审查指导原则目录

    2021-09-26 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1208)

    为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底,已发布的指导原则399项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、

  • 输液泵注册技术审查指导原则

    输液泵注册技术审查指导原则

    2021-09-26 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1221)

    本指导原则是对输液泵的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  • 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

    一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

    2021-09-26 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1174)

    本指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对一次性使用配药用注射器注册申报资料的一般要求,申请人应依据...

  • 血浆速冻机注册技术审查指导原则

    血浆速冻机注册技术审查指导原则

    2021-09-22 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1101)

    本指导原则是对血浆速冻机产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  • 如果一个产品原先是非无菌产品,做过生物学试验现在想做成无菌产品,需要重新做生物学试验?

    如果一个产品原先是非无菌产品,做过生物学试验现在想做成无菌产品,需要重新做生物学试验?

    2021-09-22 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1081)

    如果一个产品原先是非无菌产品,做过生物学试验现在想做成无菌产品,需要重新做生物学试验?根据ISO 10993.1-2018第4.9条款规定,当产品配方、工艺、初包装或灭菌发生任何改变时,应对材料或最终产品重新进行生物学风险评定。

  • 血浆速冻机注册技术审查指导原则

    血浆速冻机注册技术审查指导原则

    2021-09-17 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(2028)

    本指导原则旨在指导注册申请人对第二类血浆速冻机产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对血浆速冻机产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  • 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

    胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

    2021-08-31 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1097)

    本指导原则是对胶体金分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  • 注射泵注册技术审查指导原则

    注射泵注册技术审查指导原则

    2021-08-30 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(2174)

    注射泵注册技术审查指导原则:本指导原则不适用于GB 9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品,包括该标准1.1范围中不适用的相关产品、各类输液泵和输液控制器产品,也不适用于靶控注射泵产品

  • 医用激光光纤产品注册技术审查指导原则

    医用激光光纤产品注册技术审查指导原则

    2021-08-30 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(2599)

    医用激光光纤产品注册技术审查指导原则 :应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)提交生物学评价报告。生物相容性评价应根据预期用途明确光纤预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间以及所采用的材料的种类。根据接触性质、接触时间、材料的种类等信息选择合适的评价方式开展评价研究。

  • 日本电气用品安全法认证PSE是什么意思?

    日本电气用品安全法认证PSE是什么意思?

    2021-08-24 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1115)

    2001年4月日本经济产业省(METI, Ministry of Economy, Trade and Industry)制定了“电气产品安全法“( Electrical Appliances and Materials Safety Act,简称”电安法“)取代了“电气用品取缔法”,修改法令的基本宗旨是放宽监管,将国家的权限委托给了民间第三方机构。<电安法>的目的是对电气用品的制造、销售、生产或进口等进行监管,

  • 日本电波法认证TELEC是什么意思?

    日本电波法认证TELEC是什么意思?

    2021-08-24 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(2024)

    Ministry of Internal Affairs and Communications (MIC)简称为“日本总务省”,管理日本内务和通讯事务,旗下有很多Bureau,其中电讯局(Telecommunication Bureau)管理电信事业部(JATE)和电波部(TELEC)。MIC-电信局旗下的电波部。

  • 日本电信事业法认证JATE是什么意思?

    日本电信事业法认证JATE是什么意思?

    2021-08-24 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(2237)

    JATE 日本电气通信端末机器审查协会(又称:日本电信设备认可协会,RCB number is 001)JATE认证其实是技术条件合规认证 (Technical Conditions regulatory compliance certifications for telecommunications terminal equipment),又称作为电信事业法认证。

  • 日本进口产品备案METI是什么意思?

    日本进口产品备案METI是什么意思?

    2021-08-24 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1039)

    从事电气用品的产品制造业务或进口业务者(以下简称“备案业者”),应在开始业务后30日之内,向经济产业大臣提交业务备案报告。继受业务、业务内容发生变更、业务终止的情况,也需要进行备案。

  • 什么是日本能效认证?

    什么是日本能效认证?

    2021-08-24 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(2465)

    日本节能法,规定了30多个类别的产品都需满足节能法要求,对于大多数产品类别而言,仅需提供自愿性声明和厂商测试报告。其中,LED产品必须在日本已注册的测试实验室进行产品测试。

  • 【新加坡】IMDA发布了家用路由器网络安全要求新规

    【新加坡】IMDA发布了家用路由器网络安全要求新规

    2021-08-10 深圳华通威国际检验有限公司 阅读(1811)

    新加坡信息通信媒体发展管理局(IMDA)于2020年10月12日发布了加强对新加坡销售的新家用路由器安全要求的技术规范《IMDA TS RG-SEC》。经过六个月过渡期后于2021年4月13日正式生效,先前由IMDA批准的家用路由器可以继续销售至2021年10月12日。

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