医疗器械KFDA认证

医疗器械出韩国需要什么认证？

凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局（KFDA）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。

韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。

韩国许可证具体可分为以下几级：

（1）1级一上市通告

（2）11级-上市许可证（包括型号测试）；

（3）I11类-上市许可证（包括型号测试和安全性能评估）；

11类和111类医疗器械进口商须向KFDA提交相关产品技术资料，相当于向FDA申请上市通告和或上市许可证时所需提供的资料。对于一些11类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起55天内完成复审。近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经KFDA认可的实体可以完成11类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。

111类产品必须由KFDA认可并具有试验能力的试验室进行类型测试1，这一规定与日本申请上市许可证时的一类型测试1相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性（EMC）和性能的测定。所有这些测定工作必须在一类型测试1阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。国外制造商可用国际电工委员会（IEC）的CB测试报告或符合优良实验实践（GLP）的实验室出具的测试报告。

韩国医疗器械分类：

依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

韩国技术文件的范围类似于欧洲技术文件/设计档案或美国FDA 510（k）或PMA提交文件。但是，存在分歧，所有文件必须以韩文提交。在提交注册申请之前，大多数II、III和IV类产品需要按照韩国产品标准进行附加测试。

注意：

在韩国MFDS开始设备注册之前，您还需要指定韩国许可证持有人。

在韩国没有办事处的外国制造商不得向MFDS提交医疗器械注册；韩国许可证持有者执行此任务并控制您的注册。

办理KFDA注册流程：

1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH；

2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

4. 由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

5. 支付申请费用；

6. 注册文件整改，注册批准；

7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。

另外，ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），是医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。