医疗器械CE认证
欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。
医疗器械欧盟分类
根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR）,现在欧盟范围内医疗器械只分两类：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。
根据申明的产品预期使用目的，如果产品是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDR管辖的医疗器械MD；如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVDR管辖的体外诊断器械IVD。
根据《医疗器械法规》（MDR），医疗器械MD根据风险等级分为 I、IIa、 IIb、III类。
2017年欧盟颁布的两个新法规2017年生效，但有一定过渡期，分别于2021年5月和2022年5月强制实施。
医疗器械CE认证流程：
医疗器械需要满足的指令有：
《有源植入性医疗器械指令》（AIMDD，90/385/EEC）
《医疗器械指令》（MDD，93/42/EEC）体外诊断器械指令（IVDD，98/79/EC）
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
类别 | 设计阶段 | 生产阶段 |
I 级 | 自我符合声明 | 自我符合声明 |
I 级（测量功能） | 自我符合声明 | 申报机构 |
I 级（灭菌） | 自我符合声明 | 申报机构 |
IIa级 | 自我符合声明 | 申报机构 |
IIb级 | 申报机构 | 申报机构 |
III级 | 申报机构 | 申报机构 |
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001或EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，EN 4600或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
体外诊断医疗器械指令（IVDD），IVDD的要求与MDD相似，可按以下分类申请：
类别 | 设计阶段 | 生产阶段 |
基本指令 | 自我符合声明 | 自我符合声明 |
自我测试指令 | 申报机构 | 自我符合声明 |
“A”列指令 | 申报机构 | 申报机构 |
“B”列指令 | 申报机构 | 申报机构 |
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