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医疗器械PMDA注册

导语

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作,相互配合,共同促进日本的医疗器械发展。

医疗器械PMDA注册

医疗器械出口日本需要什么认证?

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作,相互配合,共同促进日本的医疗器械发展。


在日本,药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类:由日本议会批准通过的称法律;由日本政府内阁批准通过的称政令或法令,由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。

医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理,在药务局下设医疗器械课进行行政管理,并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时,在国立卫生试验所设医疗品部,对医疗器械进行技术复核和相关研究。

监管机构:日本厚生省


日本将医疗器械分为4类:

1类是一般医疗设备,认为即使发生不良事件,对人体的风险也极低的产品,如手术刀、体外诊断设备等无需批准等;

2类为管制医疗设备,认为即使发生不良事件,对人体的风险也比较低的产品,如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中,采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准,由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构(现有13个机构)对其与标准的符合性进行认证的制度;

3类为高度管制医疗设备,认为在发生不良事件时,对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查);

4类为高度管制医疗设备,是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品,如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查)。


办理PMDA注册流程:

1.准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择日代MAH;

2.制造商向PMDA注册工厂;

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品           

向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;

4. 申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产           

品控制由MHLW发证;

5.支付申请费用;

6.注册文件整改,注册批准;

7.所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。


疫情前后,日本对医疗器械的把控是什么样的呢?

在还没有爆发疫情之前,所有医疗器械注册厚生劳动省都会分包给底下专门机构部门


01市场提交(Todokede)

要注册一般医疗器械(I类),您必须向PMDA提交上市前提交文件。这是一个通知,PMDA将不进行审查/评估


02市场认证(Ninsho)

具有相关认证标准(JIS)的第II类(以及数量有限的第III类)装置须在上市前获得认证。许多,但不是全部,日本工业标准是基于现有的ISO/IEC标准。


你的MAH会将你的申请提交给注册认证机构(RCB)。

这一过程类似于欧盟CE的评分过程,将审核外包给第三方(类似于公告机构)。


03上市前通过(Shonin)

没有特定认证标准的II类和III类装置须经过上市前的审批程序。这也适用于所有IV类装置。

在这种情况下,您的MAH将向PMDA提交上市前审批申请,并最终获得MHLW的批准。


一\疫情过后,厚生劳动省也不是亲自负责一类低风险医疗器械。Todokede部门是PMDA政府专门负责一类的工作部门。因此,厚生劳动省不会收取一类医疗器械注册所有费用

大部分医疗器械一类产品是不需要13485或者QMS。不过官方机构还是会要求填写QMS申请表帮助注册信息完整性。但是还是有小部分医疗器械以及新型医疗器械会需要拥有QMS证书,

最后获得的并不会有JMDE的批文编号、

二\许多II类设备符合上市前认证(PMC)的审查程序,在其中一个注册认证机构(获准审查和评估PMC申请的私营实体)将审查该申请,而不是PMDA。

它在概念上可与欧洲公告体流程相媲美,事实上,许多RCBs也是如此也是公告机构,如BSI、SGS和TUV SUD。不符合PMC路线的II类设备必须在上市前直接向PMDA提交申请