澳洲医疗TGA注册
医疗器械出澳洲做什么认证？
TGA（Therapeutic Goods Administration）的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。
澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致，公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
澳洲医疗器械分类：
澳大利亚将医疗器械根据其构成的风险程度分为五大类。分类级别越高，要求就越苛刻。
澳大利亚准入程序：
一、如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类）
1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据；
2. 制造商准备澳大利亚符合性声明；
3. 主办者向TGA提交制造商的证据；
4. 主办者递交在ARTG登记申请；
5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械；
6. 器械上市后持续监控。
二、如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)：
1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件；
2. 制造商申请TGA合格评定证；
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明；
4. 主办者向TGA提交制造商的证据；
5. 主办者递交在ARTG登记申请；
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械；
7. 器械上市后持续监视。
什么是符合性评估？
制造商必须能够证明该器械以及制造该器械的过程符合澳大利亚相关法规的要求。
相关法规如下：
Therapeutic Goods Act 1989 (the Act)
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (the Regulations)
符合性评估证据类型：
The TGA accepts the following certificates as conformity assessment evidence:
-TGA颁发的符合性评估证书（对部分企业是唯一途径）
a TGA Conformity Assessment Certificate issued by the TGA - this is mandatory for some manufacturers
-澳大利亚EC MRA 符合性证书
certificates of conformity issued under the Australia -EC MRA
-澳大利亚 EFTA MRA 符合性证书
certificates of conformity issued under the Australia -EFTA MRA
-由欧盟公告机构颁发的EC证书
EC certificates issued by an EU Notified Body
符合性评估所需材料：
注册申请费用:
注册流程:
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