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医疗器械FDA注册

导语

医疗器械出口美国需要FDA注册;美国食品药品监督管理局(简称:FDA),其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全,同时也负责执行公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。

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医疗器械美国准入要求:


对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料并审核通过后,FDA只进行公告,但并无相关证件发给企业;

对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。


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